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      醫療器械許可

      適用范圍:所有企業(yè)

      服務(wù)方式:一對一服務(wù)

      服務(wù)承諾時(shí)間:按承諾服務(wù)

      服務(wù)費用:面議

      醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證

      醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證是醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的證件,開(kāi)辦第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè),應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)備案;開(kāi)辦第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè),應當經(jīng)省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)審查批準,并發(fā)給《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證現為后置審批,工商行政管理部門(mén)發(fā)給營(yíng)業(yè)執照后申請審批?!夺t療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期為5年。


      經(jīng)營(yíng)哪些項目需提供《醫療器械許可證》?

      醫用電子儀器、核磁共振設備、診療室儀器、各種注射器、人體植入器材


      經(jīng)營(yíng)哪些項目需提供《二類(lèi)醫療備案》?

      一次性防護服、醫用防護口罩、滅菌設備、血糖儀器、電療儀器


      辦理條件

      1、企業(yè)內應具備與經(jīng)營(yíng)規模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應的質(zhì)量管理機構或專(zhuān)職質(zhì)量管理人員;

      2、質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或職稱(chēng),具有依法經(jīng)過(guò)資格認定的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員;

      3、質(zhì)量管理人應在職在崗,不得在其他單位兼職;

      4、具有與經(jīng)營(yíng)規模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應的相對獨立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所;

      5、具有與經(jīng)營(yíng)規模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應的儲存條件(儲存設備、設施);

      6、具有對經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品進(jìn)行技術(shù)培訓、售后服務(wù)的能力;

      7、應根據國家及地方有關(guān)規定,建立健全必備的質(zhì)量管理制度,并嚴格執行;

      8、應收集并保存有關(guān)醫療器械的國家標準、行業(yè)標準及醫療器械監督管理的法規、規章及專(zhuān)項規定


      辦理材料

      1、《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請表》,《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。

      2、工商行政管理部門(mén)出具的《企業(yè)名稱(chēng)預先核準通知書(shū)》或《工商營(yíng)業(yè)執照》。

      3、申請報告。

      4、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地、倉庫場(chǎng)所的證明文件,包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復印件。

      5、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉庫布局平面圖。

      6、擬辦法定負責人、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證明或職稱(chēng)證明的復印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷。

      7、技術(shù)人員一覽表及學(xué)歷、職稱(chēng)證書(shū)復印件。

      8、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范文件目錄。

      9、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購、銷(xiāo)、存的信息管理系統,打印信息管理系統首頁(yè)。

      10、倉儲設施設備目錄。

      11、質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實(shí)性的自我保證聲明,包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾;

      12、凡申請企業(yè)申報材料時(shí),辦理人員不是法定代表人或負責人本人,企業(yè)應當提交《授權委托書(shū)》。

      13、申請《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》確認書(shū)


      材料要求

      1、經(jīng)營(yíng)企業(yè)提交的《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請表》應有法定代表人簽字或加蓋企業(yè)公章;

      2、《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請表》所填寫(xiě)項目應填寫(xiě)齊全、準確,填寫(xiě)內容應符合以下要求。

      A、“企業(yè)名稱(chēng)”、“注冊地址”與《工商營(yíng)業(yè)執照》或《企業(yè)名稱(chēng)預先核準通知書(shū)》相同。

      B、擬申請的經(jīng)營(yíng)范圍按2002年國家藥品監督管理局印發(fā)的《醫療器械分類(lèi)目錄》一級目錄填寫(xiě)。

      C、“注冊地址”、“倉庫地址”的填寫(xiě)應明確具體的門(mén)牌、樓層和房號。

      3、法定代表人的身份證明、學(xué)歷職稱(chēng)證明、任命文件應有效;

      4、工商行政管理部門(mén)出具的《企業(yè)名稱(chēng)預先核準通知書(shū)》或《工商營(yíng)業(yè)執照》的復印件應與原件相同,復印件確認留存,原件退回;

      5、房產(chǎn)證明、房屋租賃證明(出租方要提供產(chǎn)權證明)應有效;

      6、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人的簡(jiǎn)歷、學(xué)歷證明或職稱(chēng)證明應有效;

      7、企業(yè)應根據自身實(shí)際建立醫療器械質(zhì)量管理檔案或表格。

      8、申請材料真實(shí)性的自我保證聲明應由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章,如無(wú)公章,則須有法定代表人本人簽字或簽章。

      9、凡申請材料需提交復印件的,申請人(單位)須在復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣或者文字說(shuō)明,注明日期,加蓋單位公章;個(gè)人申請的須簽字或簽章。

      10、申請材料應完整、清晰、簽字,并逐份加蓋公章,所有申請表格電腦打字填寫(xiě),使用A4紙打印,復印使用A4紙,按照申請材料目錄順序裝訂成冊。